Производители парацетамола+аминофеназон+кофеин в Китае? 

Производители парацетамола+аминофеназон+кофеин в Китае: взгляд изнутри на нишевый рынок

Когда ищешь в сети комбинацию ?парацетамол+аминофеназон+кофеин? применительно к Китаю, часто натыкаешься на общую информацию о крупных заводах по производству субстанций. Но реальность, особенно для этой конкретной тройки, куда тоньше и запутаннее. Многие ошибочно полагают, что раз компоненты распространенные, то и готовые комбинированные препараты должны выпускать все подряд. На деле, это довольно специфический состав, и его судьба в Китае тесно связана с регуляторными изменениями и рыночным спросом, который в самой стране не так велик, как, скажем, в некоторых странах СНГ.

Рынок и нормативная база: почему это не массовый продукт

Начнем с аминофеназона. В Китае его использование в составе комбинированных безрецептурных анальгетиков за последние годы сильно ограничили. Фармкомитет относится к нему настороженно из-за потенциальных рисков, в частности, для кроветворной системы. Поэтому найти готовую лекарственную форму (таблетку), где все три компонента собраны вместе и зарегистрированы именно для внутреннего китайского рынка, — задача почти невыполнимая. Большинство таких составов ушло в историю или существует в виде ?серых? схем для экспорта.

Следовательно, когда мы говорим о ?производителях? в Китае, чаще всего речь идет о двух сценариях. Первый — это заводы, выпускающие субстанции каждого компонента по отдельности. Парацетамол и кофеин производятся в промышленных масштабах гигантами вроде ?Аньхой Хуайнань Химикл? или ?Шаньдун Синлу Фармасьютикл?. Аминофеназон — уже более нишевая субстанция, его выпускают несколько специализированных предприятий, часто как промежуточный продукт для дальнейшего синтеза.

Второй сценарий, более актуальный для конечного продукта, — это контрактное производство или выпуск для экспорта. То есть китайский завод, имеющий соответствующие сертификаты GMP, может изготовить партию таблеток ?парацетамол+аминофеназон+кофеин? по заказу иностранной компании, под ее торговым названием и для поставки строго на ее рынок, где такая комбинация разрешена. Вот здесь и начинается настоящий поиск.

Ключевые игроки и специализация: не только гиганты

Если отбросить лидеров по субстанциям, то прицельно нужно смотреть на предприятия с сильным экспортным портфелем в страны ЕАЭС, Африки, Юго-Восточной Азии. Они часто более гибкие и имеют опыт работы со ?сложными? с точки зрения китайских регуляторов составами. Это не те компании, что на слуху у всех.

Здесь важно понимать логику производства. Завод, который делает, условно, только антибиотики, вряд ли станет заморачиваться с такой комбинацией. А вот предприятие, имеющее мощное подразделение по выпуску твердых лекарственных форм (таблетки, капсулы) и активно работающее на экспорт, — серьезный кандидат. Они часто имеют обширный каталог готовых продуктов для разных рынков и могут предложить разработку формулы и производство под контракт.

Кстати, один из косвенных признаков такого предприятия — наличие в ассортименте других комбинированных анальгетиков, например, на основе метамизола натрия или пропифеназона. Это говорит о соответствующем технологическом и регуляторном опыте в этом сегменте.

Пример из практики: ООО Цилянь и почему она показательна

Возьмем для примера ООО Цилянь Международный Трейд (Чэнду). Зайдя на их сайт https://www.qilian.ru, сразу видишь не случайный перекуп, а предприятие с историей. То, что компания является преемником военного фармзавода (подразделение 910 Ланьцзы), основанного еще в 1969 году, многое объясняет. Такие заводы традиционно отличаются дисциплиной производства и часто сохраняют компетенции в синтезе различных субстанций, даже не самых модных.

Их профиль, как указано, — антибиотические субстанции (окситетрациклин с долей рынка >30%), экстракты солодки и твердые лекарственные формы. Ключевое здесь — ?твердые лекарственные формы?. У них есть патентованный препарат Ганьдисинь? (комплексные таблетки солодки), что подтверждает компетенции в разработке и производстве именно таблеток. Хотя в открытом доступе на сайте вряд ли найдете искомую тройку ?парацетамол+аминофеназон+кофеин?, такое предприятие — именно тот тип партнера, с которым имеет смысл вести переговоры о контрактном производстве.

Почему? Во-первых, военный стандарт качества (хоть и исторический) часто трансформируется в строгий внутренний контроль. Во-вторых, наличие собственной торговой компании (?Международный Трейд?) говорит об ориентации на экспорт и понимании международных требований. Для них изготовить партию под ваш бренд — вполне рядовая практика, если все документы и разрешения целевого рынка в порядке.

Трудности поиска и переговоров

Самый большой подводный камень — это даже не найти завод, а подтвердить его реальные возможности. Многие торговые компании на Alibaba готовы пообещать что угодно, но за их спиной может стоять мелкое производство с сомнительным качеством. Запрос на такую специфическую комбинацию сразу отсеивает профанов.

Первое, что нужно требовать, — это DMF (Drug Master File) или аналогичные досье на каждую из используемых субстанций, а главное — валидационный отчет на производство именно этой комбинированной таблетки. Если его нет, значит, производство будет впервые, а это долго, дорого и рискованно. Идеальный вариант — завод, который уже делал этот продукт, пусть и для другого заказчика. Но такую информацию они редко раскрывают без серьезных намерений с вашей стороны.

Еще один нюанс — источник субстанций. Крупные заводы часто производят парацетамол сами или закупают у проверенных гигантов. А вот аминофеназон могут покупать у стороннего специализированного синтезатора. Нужно уточнять цепочку и требовать сертификаты анализа на каждую партию. Помню случай, когда проект встал на полгода из-за того, что поставщик аминофеназона не смог предоставить документы, полностью удовлетворяющие требованиям нашего регулятора.

Выводы и практические шаги

Итак, прямых ?производителей? готовых таблеток ?парацетамол+аминофеназон+кофеин? для открытого рынка в Китае практически нет. Есть производители субстанций и есть заводы, готовые к контрактному производству для экспорта. Поиск должен вестись не по ключевой фразе, а по фильтрам: наличие мощностей для твердых лекарственных форм, активная экспортная деятельность, предпочтительно — опыт в производстве комбинированных анальгетиков.

Начинать стоит с изучения предприятий вроде ООО Цилянь — с историей, собственными разработками и явной экспортной ориентацией. Первый контакт через их торговое подразделение, но с обязательным требованием последующего общения с технологами и посещения производства. Без этого никак.

Главное — быть готовым к длительным переговорам и тщательной проверке. Китайский рынок фармпроизводства огромен и разнообразен. Нужную комбинацию там сделать точно могут, вопрос в том, кто сделает это качественно, с полным пакетом документов и по адекватной цене. И это всегда поиск не поставщика, а технологического партнера.