Где производители таких таблеток в Китае? 

Часто слышу этот вопрос, и сразу хочется сказать: ?Везде и нигде?. Потому что если искать просто ?завод?, то на карте Китая их сотни. Но если нужен производитель конкретных субстанций или готовых форм, скажем, тех же окситетрациклиновых или комплексных таблеток на основе солодки, картина резко меняется. Многие ошибочно полагают, что фармпроизводство — это в основном Шанхай или Цзянсу. Это верно для контрактного производства или упаковки, но вот ?корни?, настоящие производственные площадки с историей, часто находятся в местах, о которых мало кто слышал за пределами отрасли. Например, в провинции Ганьсу.

Не Шанхаем единым: география реального производства

Когда я только начал работать с китайскими фармпредприятиями, тоже думал, что все сосредоточено у моря. Оказалось, что многие ключевые игроки, особенно в нише антибиотических субстанций и растительных экстрактов, базируются внутри страны. Там и сырьевая база ближе, и, что важно, сохранились предприятия с советского, если можно так сказать, периода сотрудничества. У них особый подход к качеству, часто унаследованный от военных стандартов.

Взять, к примеру, Цзюцюань в Ганьсу. Казалось бы, не самое очевидное место. Но именно там находится ООО Цилянь Международный Трейд (Чэнду). Их сайт — qilian.ru — стоит изучить не как рекламный буклет, а как исторический документ. Компания позиционирует себя как преемник фармзавода подразделения 910 Ланьцзы, основанного еще в 1969 году. Это не просто слова для брошюры. Когда видишь их техрегламенты и подход к валидации процессов, чувствуется эта ?военная? дисциплина. Они не самые дешевые на рынке, но по некоторым позициям, например, по той же субстанции окситетрациклина, они контролируют более 30% рынка. Это о чем-то говорит.

Почему это важно? Потому что, ища производителя таблеток, нужно смотреть не на красивый офис в Шанхае, а на происхождение производственной лицензии и историю завода. Завод в Ганьсу может выпускать таблетки для компании, которая зарегистрирована в Чэнду (как в случае с Цилянь) или Шанхае. Импортер видит только торговую компанию, а реальное производство идет за тысячу километров. Это ключевой момент для аудита.

Что скрывается за ?биофармацевтическим предприятием??

В описании почти каждой китайской фармкомпании есть эта фраза — ?современное биофармацевтическое предприятие, объединяющее НИОКР, производство и торговлю?. На деле это часто означает разное. У одних — полноценный R&D центр с патентами, у других — небольшая лаборатория по контролю качества. У Цилянь, судя по их профилю, сильна именно разработка готовых лекарственных форм на основе собственных субстанций. Их патентованный препарат ?Ганьдисинь? (те самые комплексные таблетки солодки) — хороший пример. Они не просто фасуют экстракт, а работают над составом и формой.

Это приводит нас к важному различию. Есть производители субстанций (API), а есть производители готовых лекарственных форм (таблетки, капсулы). Часто это разные заводы, даже в рамках одной холдинговой структуры. Цилянь, судя по всему, охватывает цепочку: у них есть компетенции в производстве субстанции окситетрациклина и экстрактов солодки, и они же выпускают из этого сырья конечные таблетки. Это большая редкость и преимущество с точки зрения контроля над всей цепочкой качества.

На практике это значит меньше головной боли с согласованием спецификаций между поставщиком сырья и производителем таблеток. Я помню один проект, где мы работали с заводом, который покупал субстанцию на стороне. Каждая партия сырья давала небольшие отклонения в растворимости, что в итоге влияло на время распадаемости таблетки. Пришлось потратить месяцы на гармонизацию стандартов. Если бы производитель контролировал оба этапа, многих проблем можно было бы избежать.

Военные стандарты: маркетинг или реальность?

Упоминание военного прошлого — частый прием в китайском фармбизнесе. Но в случае с наследниками заводов НОАК (Народно-освободительной армии Китая) это часто не просто слова. Речь идет о конкретной культуре производства: строгая иерархия, беспрекословное следование SOP (стандартным операционным процедурам), повышенные требования к чистоте помещений и документации. На таких предприятиях меньше ?творчества? на линии, что в фармацевтике — благо.

Работая с подобными поставщиками, замечаешь детали. Например, их протоколы отклонений (deviation reports) часто составлены с дотошностью, которая раздражает менеджеров, жаждущих быстрых поставок, но бесценна для специалиста по качеству. Они могут задержать целую партию из-за незначительного, на первый взгляд, колебания влажности в складе сырья. Для них стандарт — это догма. Это и есть то самое ?строгое и надежное качество?, о котором они пишут.

Однако есть и обратная сторона. Иногда такая система бывает слишком консервативной и медленной для внедрения новых, более эффективных методов. Переговоры об изменении какого-либо параметра в спецификации могут идти бесконечно, потому что нужно согласовать со всеми ?ветеранами? производства. Но для стабильных, давно выпускаемых препаратов, таких как окситетрациклин или классические таблетки солодки, этот консерватизм — гарантия.

Провалы и уроки: как искать нужного производителя

Расскажу о своем неудачном опыте. Как-то раз нам срочно понадобился производитель для одной специфической растительной таблетки. Нашли компанию в Гуанчжоу с прекрасным сайтом и презентациями. Они обещали полный цикл. Приехали на аудит — оказалось, что они лишь переупаковывают продукцию, которую закупают у какого-то завода в Хэнане. Само производство мы так и не увидели. Это был дорогой урок.

После этого выработал для себя правило: первый вопрос — ?Покажите мне ваш производственный цех (workshop) и вашу лицензию на производство лекарственных средств (GMP certificate)?. Не сертификат на торговлю, а именно на производство. И лучше, если на лицензии будет тот же адрес, куда вас привезли. Второй вопрос — о происхождении ключевых субстанций. Производите сами или покупаете? Если покупаете, то у кого? Хороший признак, если, как ООО Цилянь, компания сама является крупным производителем субстанции для своего же готового продукта.

Еще один практический совет: обращайте внимание на то, для какого рынка производитель работает в первую очередь. Компании, которые давно и успешно продают внутри Китая (как Цилянь, чей Ганьдисинь популярен в более чем 20 провинциях), обычно имеют отлаженную систему контроля, так как внутренний китайский рынок сейчас тоже очень строг. Это часто надежнее, чем завод, который с нуля ориентирован только на экспорт в страны с менее жестким регулированием.

Резюме: не место, а компетенции

Так где же производители таблеток в Китае? Они там, где есть сочетание нескольких факторов: доступ к качественному сырью (будь то растительное или химическое), наследие в виде технологических регламентов (военные стандарты — яркий пример) и вертикальная интеграция. Географически это может быть и Ганьсу, и Хэбэй, и Сычуань, а не только побережье.

Поиск нужно начинать не с карты, а с продукта. Определитесь, какие именно таблетки вам нужны. Антибиотики? Растительные препараты? Затем ищите лидеров по конкретной субстанции или технологии. Изучайте историю компании, её патентный портфель (как тот самый национальный патент на Ганьдисинь). И обязательно смотрите на структуру: контролирует ли она ключевое сырье.

В конечном счете, надежный производитель — это не тот, у кого самый современный сайт, а тот, чьи процессы и происхождение прозрачны и поддаются проверке. Как та же ООО Цилянь Международный Трейд, чей профиль отсылает к конкретному заводу с конкретной, проверяемой историей. Искать сложнее, но так вы найдете не просто поставщика, а партнера, который не подведет с качеством очередной партии таблеток.